Dərman vasitələrinin qeydiyyatı üzrə mütəxəssis - Makromed MMC
Location: Bakı
Vəzifə Öhdəlikləri: Dərman vasitələrinin qeydiyyatı, təkrar qeydiyyatı və variation prosesləri üzrə qüvvədə olan tələbləri, prosedurları və son tarixləri izləmək. Dərman vasitələrinin qeydiyyatına təsir edən qanunvericilik və normativ tələblərdəki dəyişiklikləri izləmək və onların mövcud məhsul və proseslərə təsirini qiymətləndirmək. Qeydiyyat üçün tələb olunan inzibati, hüquqi, keyfiyyət, təhlükəsizlik və effektivlik sənədlərini müəyyən etmək və aidiyyəti tərəflərə bildirmək. İstehsalçı və tərəfdaş şirkətlərin Regulatory Affairs nümayəndələri ilə qeydiyyat prosesləri üzrə yazışma və koordinasiyanı həyata keçirmək. Təqdim olunan qeydiyyat dosyelərini struktur, tamlıq, uyğunluq və texniki tələblər baxımından ilkin yoxlamaq. Aşkar edilmiş çatışmazlıq və uyğunsuzluqları aidiyyəti tərəflərə bildirmək, tələb olunan düzəlişlərin və çatışmayan sənədlərin təqdim edilməsini izləmək. Qurumdan daxil olan irad və sorğuları texniki və məzmun baxımından təhlil etmək, tələb olunan sənəd və cavabları müəyyən etmək, istehsalçıya izahlı şəkildə ötürmək və son təqdimetmə tarixlərini bildirmək. İstehsalçı və tərəfdaş tərəfindən hazırlanmış cavab və sənədləri təqdim edilməzdən əvvəl məzmun, uyğunluq və tamlıq baxımından yoxlamaq. Qeydiyyat prosesini müraciətin təqdim edilməsindən yekun təsdiq sənədinin alınmasına qədər, o cümlədən ekspertiza, nümunə analizi və iradların cavablandırılması mərhələləri üzrə izləmək və koordinasiya etmək. Qeydiyyat vəsiqələrinin etibarlılıq müddətlərini, təkrar qeydiyyat tarixlərini və digər tənzimləyici son tarixləri izləmək, gecikmə riskləri barədə əvvəlcədən məlumat vermək. Qeydiyyatdan sonrakı dəyişiklikləri, istifadə təlimatlarını, məhsul məlumatlarını və qablaşdırma materiallarını təsdiqlənmiş sənədlərlə uyğunluq baxımından izləmək. Qeydiyyat işləri üzrə sənədləri, yazışmaları, iradları, təqdimetmə tarixlərini və status məlumatlarını elektron və fiziki formada sistemli və aktual saxlamaq. Məhsullar üzrə həftəlik, aylıq və tələb olunduqda operativ status hesabatları hazırlayıb rəhbərə təqdim etmək. Qeydiyyat prosesinə təsir edən hüquqi və texniki riskləri vaxtında müəyyən etmək və şöbə rəhbərinə məlumat vermək. Zərurət yarandıqda Farmakonəzarət, Keyfiyyət, Marketinq, Satış, Logistika, Hüquq və digər aidiyyəti bölmələrlə qeydiyyat məsələləri üzrə əməkdaşlıq etmək. İş fəaliyyəti zamanı əldə edilən kommersiya, texniki və digər məxfi məlumatların qorunmasını təmin etmək. Tələb Olunan Bilik və Bacarıqlar: Ali təhsil – əczaçılıq, tibb, kimya, biologiya və ya digər əlaqəli sahələr üzrə; Dərman vasitələrinin qeydiyyatı,əczaçılıq və ya əlaqəli sahədə ən azı 2 il iş təcrübəsi; Dərman vasitələrinin qeydiyyatı, təkrar qeydiyyatı və qeydiyyat sənədlərində dəyişikliklər üzrə ümumi bilik; CTD strukturu və qeydiyyat dosyeləri ilə işləmək bacarığı; Xarici istehsalçı və tərəfdaş şirkətlərlə iş təcrübəsi üstünlükdür; İngilis dilində işgüzar yazışma və regulatory sənədlərlə işləmək bacarığı; rus dili üstünlükdür; Məlumatları analiz etmək, prioritetləri müəyyənləşdirmək və bir neçə layihəni paralel izləmək bacarığı; MS Office proqramlarında, xüsusilə Word və Excel-də sərbəst işləmək bacarığı; Detallara diqqətli, məsuliyyətli, sistemli və nəticəyönümlü iş yanaşması Təklif Edilir: Beynəlxalq əczaçılıq şirkətləri və istehsalçılarla birbaşa işləmək imkanı; Müxtəlif ölkələr və bazarlar üzrə dərman qeydiyyatı layihələrində praktiki təcrübə qazanmaq imkanı; Dərman vasitələrinin qeydiyyatı, təkrar qeydiyyatı, variation və digər regulatory proseslər üzrə peşəkar inkişaf imkanı; Fərdi inkişaf planı çərçivəsində təlim və peşəkar inkişaf imkanları; Nəticələrə əsaslanan şəffaf KPI və bonus sistemi; İş qrafiki: həftədə 5 iş günü. İş saatları: 09:00–18:00; alternativ olaraq 08:00–17:00 və ya 08:30–17:30; Əmək haqqı namizədin təcrübə və kompetensiyalarına uyğun olaraq müsahibə əsasında müəyyən edilir. Maraqlanan namizədlər Müraciət et düyməsində qeyd olunan linkə daxil olaraq müraciət edə bilərlər.
